醫療器械注冊新聞動態 - 醫療器械注冊-醫療器械經營許可-醫療器械CE認證-杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司官網

全國醫療器械注冊許可備案資質統計（截止2022年底）近日，國家藥監局發布全國醫療器械注冊許可備案資質統計數據，截止2022年12月31日，全國累計批準醫療器械注冊證100101個，醫療器械備案證137822個，醫療器械經營許可證386277個，第二類醫療器械經營備案證1125710個，醫療器械網絡銷售備案證196035個，網絡交易服務第三方平臺備案證655個。 時間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:2352

浙江省藥監局公開創新醫療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告跟大家一起來看浙江省藥監局近期公開的創新醫療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告，一起來學習和了解浙江省申請創新醫療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:2556

浙江省申請創新醫療器械有什么要求？浙江省藥監局公開發布的數據，浙江省藥監局2022年12月共收到5項創新醫療器械特別審查申請，但是最終批準0項。國家鼓勵醫療器械創新，政府各個層級都出臺了多個創新醫療器械鼓勵政策，什么樣的醫療器械算是創新醫療器械呢，申請申請創新醫療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:2190

醫療器械注冊產品的安全有效性如何確保？論證醫療器械注冊產品的安全有效性是醫療器械注冊?審評的關注焦點，安全的定義基于風險的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業從多個維度驗證、確認、確保產品的安全有效性并向監管方提供適宜的證據，監管方亦是從安全、有效性視角審評產品的風險和收益。 時間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:2406

二類器械的組成包含第一類醫療器械備案產品，有什么要求？對于第二類醫療器械注冊產品，如其結構組成中包含第一類醫療器械備案產品，那對第一類醫療器械有什么要求？一起來了解。 時間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:2076

有源醫療器械注冊檢驗時，對鋰電池有什么要求？對于有源醫療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫療器械注冊產品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫療電氣設備中有關電池的要求。 時間:2023-1-9 13:07:10 瀏覽量:2534

新冠防疫類醫療器械應急審批流程時間這么短，是減少要求了嗎？新冠防疫類醫療器械應急審批是近三年醫療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序。新冠防疫類醫療器械應急審批流程時間這么短，是流程和審批環節減少了嗎？ 時間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:2012

廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫療器械應急審批經驗分享為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫療器械的科研攻關和供應保障，廣東省藥品監督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》，并于2月3日在官網發出通知。審評協會理事單位老師根據企業應急審批經驗分享自己關于本次應急審批程序的一個見解，供大家參考。 時間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:2009

無菌醫療器械注冊之壓縮空氣的主要污染源有什么？對于無菌醫療器械注冊企業來說，生產工藝中使用到壓縮空氣是常見情況，一起來了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時間:2023-1-6 16:50:29 瀏覽量:1967

無菌醫療器械注冊之潔凈室（區）內使用的壓縮空氣常見用途有什么？對于多數無菌醫療器械注冊?企業來說，潔凈車間區域中使用壓縮空氣都是常見情況，一起來看看潔凈室（區）內使用的壓縮空氣常見用途有什么。 時間:2023-1-6 16:43:44 瀏覽量:2205

寧波第二類醫療器械注冊流程和要求杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是是優質的寧波醫療器械注冊咨詢公司?之一，為寧波地區醫療器械生產企業提供優質的醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械備案服務、醫療器械CE認證服務。 時間:2023-1-6 15:34:47 瀏覽量:2160

寧波醫療器械注冊咨詢公司有哪些？寧波地區有非常好的制造業基礎，是浙江實體經濟最好的城市之一，這幾年，寧波地區的醫療器械生產企業也快速增長起來，考慮到醫療器械行業是法規強監管行業，本文為大家介紹寧波醫療器械注冊咨詢公司。 時間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:2139

《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》解讀《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（2022年第124號）》的發布，并將于2023年3月1日正式施行，對醫療器械注冊人、醫療器械備案企業的質量安全關鍵崗位人員，包括企業法定代表人和主要負責人（以下簡稱“企業負責人”）、管理者代表、質量管理部門負責人，經營企業質量安全關鍵崗位負責人員包括企業負責人、質量負責人、質量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。 時間:2023-1-5 12:46:36 瀏覽量:3240

企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（2022年第124號）為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等規定，國家藥監局組織制定了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，現予發布，自2023年3月1日起施行。 時間:2023-1-5 12:38:10 瀏覽量:2759

54家機構獲得GB9706.1-2020標準醫療器械注冊檢驗資質 2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發布《關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機構獲得GB9706.1-2020標準醫療器械注冊檢驗?資質。一起來看一下有那些機構。 時間:2023-1-5 11:58:50 瀏覽量:4237

第二類醫療器械（正畸絲）注冊答疑2項正畸絲產品在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產品注冊答疑2項。 時間:2023-1-4 19:16:10 瀏覽量:2946

北京市醫療器械生產監督檢查指南總則北京市醫療器械生產監督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫療器械生產監管人員對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業按照國家和北京市有關規定進行的監督檢查工作。 時間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:2186

盤點：醫療器械注冊相關法規有哪些按照慣例，每年年終，證標客都會帶大家來盤一盤過去的一年醫療器械行業的變化及大事件，本文帶大家一起來了解醫療器械注冊相關法規。 時間:2023-1-3 12:58:10 瀏覽量:2521

國家局通報多起使用未取得醫療器械注冊證的醫療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報多起使用未取得醫療器械注冊證的醫療美容違法案例，事實真相觸目驚心。 時間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:2456

布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物通過快速通道批準上市 2022年12月30日，國家藥監局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛生健康委發布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:2549