醫療器械注冊新聞動態 - 醫療器械注冊-醫療器械經營許可-醫療器械CE認證-杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司官網

醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）問題匯總為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，國家藥品監督管理局于近日發布《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）即將啟動運行。 時間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:7059

第二類醫療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2014〕209號印發《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》。分境內第二類醫療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:11448

江西省第二類醫療器械注冊證公示（201914） ?根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，經審核，以下二類醫療器械產品符合發證條件，擬核發5個《醫療器械注冊證》、6個《醫療器械注冊證》變更。 時間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:3738

醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領的系列問答為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:4578

重慶市免征醫療器械注冊費！近日，重慶市人民政府發布了《重慶市加快生物醫藥產業發展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫療器械產品免收注冊費后又一地區對醫療器械產品免收注冊費。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:3218

醫療器械注冊的流程醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:13637

中國醫藥城企業新增5張醫療器械注冊證近日，中國醫藥城入駐企業江蘇伊士嘉醫療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監督管理局核發的5張二類醫療器械注冊證。 時間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:3283

二、三類醫療器械注冊工作流程第二類醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫療器械是指：國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:3205

關于發布國家醫療器械注冊產品監督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號）為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械注冊產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，其中59批（臺）產品不符合標準規定。 時間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:5826

國家藥監局公告：6月24日起醫療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監局發布公告，將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統，并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。 時間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:4340

江蘇省局認證審評中心關于醫療器械注冊補充資料超期產品終止技術審評的通告根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規定，技術審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5544

關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統，國家藥品監督管理局組織制定和發布了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》。 時間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:7607

2018年度醫療器械注冊工作報告 2018年，國家藥品監督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實“四個最嚴”要求，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，不斷提升醫療器械注冊審評審批的質量與效率。 時間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:3561

醫療器械注冊之《宮內節育器注冊技術審查指導原則》近日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定和發布了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內節育器注冊技術審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》。? 時間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:3441

醫療器械注冊管理應妥善處理好哪些關系呢？保障醫療器械的安全、有效是醫療器械監督管理的工作目標，也是政府部門實現執政為民的必然要求。醫療器械注冊管理是醫療器械產品上市的入口，也是監督管理體系的源頭環節，因此保障上市醫療器械的安全、有效同樣也是醫療器械注冊管理的核心理念。 時間:2019-5-30 23:48:12 瀏覽量:3595

2019年4月NMPA共批準97個醫療器械注冊產品 2019年4月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊產品97個。其中，境內第三類醫療器械產品52個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 時間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:5567

如何編寫醫療器械注冊說明書說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。 時間:2019-5-28 23:15:53 瀏覽量:4903

注意了 | 醫療器械注冊檢驗檢測報告真偽可在市場監管總局網站查詢為加強醫療器械注冊檢驗檢測機構監管，便于社會查詢和監督，市場監管總局向社會提供檢驗檢測報告編號有效性網上查詢服務。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:17410

進口醫療器械注冊系列之九——進口注冊審批時限及費用對于進口醫療器械行業從業者來說，完成進口醫療器械注冊?全程時間和費用通常是首要考慮到的問題，醫療器械上市許可進程涉及的長周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業經營者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。 時間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:4663

醫療器械注冊電子申報信息系統將試運行近日，國家藥品監管局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網發布通知，國家藥監局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）將于近期啟動試運行工作。醫療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統配套使用的數字認證（CA）證書登錄醫療器械注冊電子申報信息系統。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:4396